“HPV感染非常普遍，新適應證的獲批將有助于保護男性免受肛門癌和生殖器疣的侵害。我認為，此次獲批可以為推動中國公共衛生事業邁出新的一步。”2025年1月中旬，默沙東全球高級副總裁兼默沙東中國總裁田安娜表示。

田安娜所說的新適應證，是2025年開年公共衛生領域的重磅消息：默沙東佳達修^? [四價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）]的多項新適應證獲得國家藥品監督管理局的上市批準，適用于9—26歲男性接種。佳達修由此成為中國境內首個且目前唯一獲批、可適用于男性的HPV疫苗。

不只在醫藥界，這一消息也在社會層面引起了廣泛關注，男性HPV適應證的獲批也標志著默沙東在HPV疫苗領域邁出了重要一步。

那么，默沙東如何撬動這個全新的男性HPV疫苗市場？

田安娜的回答是，多年來，默沙東與社會各界緊密協作，致力于推動關于宮頸癌、HPV及其他疾病防護的信息傳播。但至今為止，男性的HPV預防并沒有得到同樣的關注。男性適應證剛剛獲批，默沙東會以同樣嚴謹的態度和活動力度進行科普教育，提升男性的意識，同時也號召女性去鼓勵男性接種HPV疫苗，“男女共防”。

HPV感染對男性健康的危害易被低估

過去，HPV疫苗常被等同于“宮頸癌疫苗”，其市場主要聚焦于女性群體。然而，HPV感染不僅對女性造成潛在危害，對男性群體同樣構成健康風險。HPV感染給男性帶來直接的健康威脅，包括引發生殖器疣、肛門癌、口咽癌等多種嚴重疾病。例如，90%的生殖器疣可歸因于6/11型HPV感染，88%肛門癌歸因于HPV持續感染。發病率近年來更是持續攀升。

男性HPV感染相關疾病對患者及其家庭帶來的疾病、經濟和精神等多維度負擔也常常被低估。近年來，中國HPV相關癌癥發病數和發病率逐年增加，被告知HPV抗體陽性的患者相比陰性患者沮喪、負罪、擔憂、抑郁等負面情緒發生率更高。

在男性HPV疫苗獲批之前，國內男性HPV疫苗市場一直處于空白狀態。此次佳達修^?的獲批，填補了國內9-26歲男性HPV預防疫苗的空缺，成為男性預防HPV相關疾病的有效手段。

男性接種HPV疫苗不僅可以有效降低自身感染HPV病毒及相關疾病的風險，同時還能切斷傳播鏈條，為女性提供間接保護。這種“男女共防”的接種策略，有助于減少HPV感染和相關疾病的發生，提升整體公共健康水平。

在中國廣西進行的一項研究中，針對9至45歲男性和女性的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗顯示，佳達修^?四價HPV疫苗接種后，96%以上的受試者對HPV病毒型別6、11、16和18產生了高水平抗體，且安全性良好。這一研究結果充分驗證了佳達修^?在中國男性中的安全性和有效性，也為該產品未來的市場拓展提供了有力支持。

在公共衛生領域，HPV疫苗的應用被視為防控HPV相關疾病的最有效手段，而男性接種在全球范圍內已經被證明具有顯著的健康效益。多項國際研究表明，男性接種HPV疫苗不僅可有效降低自身感染HPV病毒及相關疾病的風險，同時還能切斷傳播鏈條，為女性提供間接保護。這種“男女共防”的性別中立接種策略，不僅被世界衛生組織（WHO）提倡，也是歐美多國疫苗政策的核心內容。

“HPV感染不分性別，因此，我們需要建立關于HPV的全面認知。默沙東多年來基于嚴格的臨床研究和大量真實世界數據，不斷發掘HPV疫苗在不同人群中預防HPV相關不同疾病的潛力。”田安娜說。

佳達修^?是全球首個HPV疫苗，也是目前中國首個獲批男性適應證的HPV疫苗。自上市以來，佳達修^?通過覆蓋更廣的病毒型別、顯著的保護效力，以及久經驗證的安全性，已為超過5200萬名中國女性提供了健康保護。此次男性適應證的獲批，將進一步提升佳達修^?的品牌影響力和市場競爭力。

男性HPV疫苗：引領HPV疫苗市場新方向

近年來，中國的HPV疫苗市場已步入快速增長階段。

根據Frost & Sullivan的報告數據統計，2020年全球適宜接種HPV疫苗的男性規模（9歲至45歲）為21.52億人，預計到2025年將增長至22.29億人。在中國，截至2020年該數字為3.44億人，達到完全接種的所需對應疫苗約9.8億劑次。在響應WHO的消除宮頸癌行動、男性接種市場潛力開啟等因素的驅動下，中國的HPV疫苗市場預計將在2025年后進入高速增長期，到2031年市場規模將達到625.4億元，自2025年以來的年復合增長率18.2%。

這是總的HPV市場情況，那么男性HPV市場情況如何？

前述報告也以2025年男性HPV疫苗獲批上市為假設，預估中國HPV疫苗男性接種人數將由2025年的約79萬人增長至2031年的700萬人，年復合增長率43.9%。中國男性HPV接種的市場潛力有待釋放，而其龐大的市場需求無疑將為HPV疫苗行業帶來了巨大的商業機遇。

目前，女性市場已進入了普及加速階段，而男性市場幾乎是一個尚待開發的藍海。伴隨著健康意識的提升、消費觀念的轉變，以及政策層面的推動，中國男性HPV接種市場蘊藏著巨大的增量潛力。

從這個角度來看，國內已有多家企業正在推進男性HPV疫苗的研發和臨床試驗，但佳達修^?HPV疫苗新適應證已經獲批，在男性HPV適應證上有先發優勢，有望使得HPV疫苗的市場潛力得到進一步釋放，增量前景可觀。

健康福祉被列為聯合國可持續發展目標之一，也是“健康中國2030”的出發點和落腳點。HPV感染是全球重要的公共衛生問題之一，提高男性對于HPV感染及相關預防措施的認知不僅能夠為男性提供健康保護，同時也能進一步守護女性健康，助力加速全球消除宮頸癌進程和健康中國2030目標的實現。

還需要注意的是，HPV疫苗是全球首個可用于預防癌癥的疫苗或者少數可用于預防癌癥的疫苗，這一點也自有其市場價值。

截止2025年1月，佳達修^?9是目前唯一符合WHO評價四大標準的九價HPV疫苗，具有高免疫原性。在中國9—45歲女性中陽轉率近100%。九價HPV疫苗（釀酒酵母）有效性證據覆蓋子宮頸癌全病程，可實現全程保護，是目前唯一達成臨床試驗有效性金標準的九價HPV疫苗，也是目前唯一有臨床研究長期隨訪表明具有持久保護作用的九價HPV疫苗。

在田安娜看來，佳達修^?本次男性適應證的獲批也為未來創造了無限可能。她表示，默沙東目前已在國內開展多項HPV疫苗新適應證的臨床研究，不斷發掘HPV疫苗在不同人群中預防HPV相關不同疾病的潛力，實現“男女共防”的接種策略。同時作為全球首家推出九價和四價HPV疫苗的公司，默沙東多年來積累了嚴格的臨床研究和大量真實世界數據，通過利用這些數據和嚴謹的研究，可以確保惠及更多有需要的人群，同時也從中獲益。

“一方面，默沙東多年來基于嚴格的臨床研究和大量真實世界數據，有助于我們從公共衛生、個人、女性和男性等各種角度，不斷發掘HPV疫苗在不同人群中預防HPV相關不同疾病的潛力。盡管四價HPV疫苗的9-26歲男性適應證已經獲批，但我們不能止步不前。同樣，四價HPV疫苗也不能止步不前。我們要繼續推動創新研究。HPV疫苗尚未覆蓋到中國每一位女性，要提高公眾對接種HPV疫苗必要性的認知，時間至關重要，現在對于男性也是如此。”田安娜強調。