中國的侵入式腦機接口設備正加速進入臨床。

近日，多家官方媒體披露，中國科學院腦科學與智能技術卓越創新中心（趙鄭拓研究組及李雪研究組）聯合復旦大學附屬華山醫院（吳勁松/路俊鋒團隊），與相關企業合作，成功開展了中國首例侵入式腦機接口的前瞻性臨床試驗。

據介紹，這不僅是國內第一次達到醫療器械注冊臨床試驗規范要求的腦機接口研究，更意味著我國在侵入式腦機接口技術上成為繼美國之后，全球第二個進入臨床試驗階段的國家。

第一財經記者搜索公開信息發現，這一消息已于上個月被“上海科技”公眾號報道，涉及企業為上海階梯醫療科技。此外，來自北京、杭州的腦機接口公司也都在開發相關設備，并計劃進入臨床。

面向運動功能障礙患者的腦機接口

5月8日，階梯醫療創始人、中國科學院腦智卓越中心研究員趙鄭拓與李雪首次向媒體披露了受試者術后首月的腦控訓練成果。受試者在接受侵入式腦機接口系統植入后，僅用2-3周的訓練，便實現了下象棋、玩賽車游戲等功能，達到了與普通人控制電腦觸摸板相近的水平。

趙鄭拓表示，腦機接口主要分為兩種模式：一是“從大腦向外輸出信息”，如解碼運動意圖控制外部設備；二是“向大腦輸入信息”，如人工視覺、聽覺重建。階梯醫療當前聚焦于前者，也就是信息的輸出。

復旦大學附屬華山醫院院長毛穎教授在本月初召開的第20屆亞洲神經腫瘤年會上透露，由上海華山醫院和北京宣武醫院牽頭的腦機接口臨床隊列研究已啟動患者入組工作，旨在進一步驗證侵入式腦機接口治療方案的有效性、安全性等關鍵問題。

第一財經記者從業內了解到，侵入式腦機接口目前主要面向運動功能障礙患者（如脊髓損傷、漸凍癥）提供治療方案。除了階梯醫療之外，包括上海博睿康、北京芯智達、杭州佳量醫療在內的腦機接口公司都已經宣布了相關的臨床研究計劃。

博睿康的腦機接口設備NEO由清華大學洪波教授團隊研發，計劃在今年年底前入組30至50名患者進行植入，在國內大約10個中心展開，選定的入組患者為脊髓損傷患者。

今年3月，北京腦科學與類腦研究所與研究院與北京芯智達宣布，雙方聯合開發的“北腦一號”智能腦機接口系統已完成首批3例患者的人體植入，患者術后恢復良好，明年將進入正式臨床試驗。

據介紹，首批植入腦機接口的3名患者已實現初步的運動解碼和常用近百詞中文解碼輸出。視頻顯示，癱瘓患者在植入“北腦一號”大腦芯片后，可控制機械臂倒一杯水，還能將他們的想法傳輸到電腦屏幕上。

北京腦科學與類腦研究所聯合所長、特聘研究員羅敏敏教授對第一財經記者表示，首批三例患者的人體植入為研究者發起的臨床試驗（IIT），今年還有10名患者正在等待植入，等到明年獲得監管部門批準后，將進行正式的臨床試驗，計劃入組50名患者。

佳量醫療創始人CEO曹鵬告訴第一財經記者，今年3月，該公司參與聯合研發生產的一款侵入式腦機接口設備已于浙大二院進行了首例“肌電反饋的脊髓神經接口”植入手術。

“脊髓受損的截癱病人因大腦無法通過脊髓神經指揮腿部動作，所以無法走路，通過植入腦機接口設備，外部調控軟件可以指揮體內刺激裝置給脊髓放電，從而精準激活肌肉群，同時腿部無線肌電信號采集裝置可以把腿部的肌力反饋給外部調控軟件，來微調體內裝置的刺激參數，形成閉環。”南湖腦機交叉研究院許科帝教授表示。

企業已收到上千名癱瘓患者請求

國家神經疾病醫學中心主任趙國光教授表示，脊髓損傷是醫學界的難題，患者人群廣泛。“以解決臨床問題為導向的腦機接口設備的開發，給全國近400萬脊髓損傷患者帶來希望。”

一位癱瘓患者家屬對第一財經記者表示：“多年來我們四處求醫，都沒有找到治療方法，非常希望腦機接口技術有朝一日能讓我的愛人重新站起來。”

曹鵬告訴第一財經記者，目前該公司用于截癱患者植入的腦機接口設備仍屬于研究者發起的研究（IIT）階段，公司計劃提交正式的臨床試驗申請。“我們已經收到了上千名截癱患者的請求，希望參與臨床試驗。”

他還表示，腦機接口設備距離治療截癱的臨床應用還有較長的距離，相比之下，腦機接口用于癲癇的治療將更快進入臨床，相關的設備也有望更快獲批拿證。

據介紹，佳量醫療的腦機接口設備治療癲癇已完成近100例患者的臨床植入，即將遞交數據申請相關產品上市。“癲癇患者在植入腦機接口產品后，癲癇發作的風險大幅降低了。”曹鵬說。

他還稱，基于腦機AI芯片等專用器件的技術突破，腦機接口設備將向著更微型、更智能的方向不斷迭代，同時借助越來越多真實、清晰的臨床級人腦數據，也將推動自適應閉環反饋機制性能的螺旋式升級。“在不久的將來，佳量醫療也將基于自研腦機AI芯片的微型化高通量植入設備，不但可以實現更精準的疾病長期治療，更可以實現對外部智能設備的延展控制。”

上海的另一家腦機接口公司腦虎科技也已經在癲癇患者大腦中植入了腦機接口設備。今年早些時候，一名19歲的癲癇患者在進行腦機接口手術后，不僅能腦控操作“吃豆人”等基礎款電腦游戲，還實現了對《王者榮耀》、《黑神話：悟空》等大型復雜游戲的精準腦控操作。此外，受試者還可通過意念，流暢地上網和操作各種App，控制智能輪椅和智能家居設備。

腦虎科技創始人兼首席科學家陶虎透露，該公司下一代無線版本的腦機接口產品已完成研發設計，預計今年內開展相關臨床試驗。

在談到腦機接口產品的研發競速時，羅敏敏向第一財經記者強調，我國腦機接口的發展還有很長的路要走，雖然取得了一定進展，但仍要正視與真正的“世界一流”的差距。

“關鍵的不是誰更快，而是通過腦機接口設備的植入，對患者真正地起到作用。”他說道。他還稱，短期內企業通過售賣腦機接口產品的獲利將非常有限，因此在產品的研發合作方面，企業應該“具有前瞻性”，而不是專注于快速獲利。（本文來源：第一財經 作者：錢童心）